日本化粧品検定3級 法規制の基礎知識の練習問題（10問）

日本化粧品検定3級の出題範囲のうち「法規制の基礎知識」に当たる練習問題を、解説と出典つきでまとめています。 答えを見る前に自分で考えたい場合は、解答形式の練習問題から解いてください。

1. 問1

   薬機法における「化粧品」の目的についての説明として正しいものはどれか。

   • A病気の治療を目的とする
   • B人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を整え、皮膚もしくは毛髪を健やかに保つことを目的とし、人体に対する作用が緩和なものをいう
   • C美化目的の使用は化粧品の定義に含まれない
   • D化粧品には効能・効果の範囲の定めがない
   • E厚生労働省が定めた治療効果を持つ医薬品と同義である

   正解: B. 人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を整え、皮膚もしくは毛髪を健やかに保つことを目的とし、人体に対する作用が緩和なものをいう

   薬機法上、化粧品は「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を整え、又は皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために使用され、人体に対する作用が緩和なもの」と定義される。

   出典: 花王「『医薬品』『医薬部外品』『化粧品』にはどんな違いがあるの？」 https://www.kao.com/jp/binkanhada/ingredient_01_01/

2. 問2

   医薬品・医薬部外品・化粧品の効能の強さの一般的な順序として正しいものはどれか。

   • A化粧品が最も効能が強い
   • B医薬部外品 ＜ 化粧品 ＜ 医薬品
   • C3つとも効能の強さに違いはない
   • D医薬品 ＜ 医薬部外品 ＜ 化粧品
   • E化粧品 ＜ 医薬部外品 ＜ 医薬品

   正解: E. 化粧品 ＜ 医薬部外品 ＜ 医薬品

   薬機法上、効能・効果の強さは化粧品＜医薬部外品＜医薬品の順とされ、化粧品は医薬部外品より効能・効果が緩和である。

   出典: 花王「『医薬品』『医薬部外品』『化粧品』にはどんな違いがあるの？」 https://www.kao.com/jp/binkanhada/ingredient_01_01/

3. 問3

   「肌荒れ・荒れ性を防ぐ」「にきびを防ぐ」といった効能表示について正しい説明はどれか。

   • A日本ではどの区分でも表示が禁止されている
   • B化粧品にのみ認められている表示である
   • C医薬部外品には認められているが、化粧品には認可されていない表示である
   • Dどちらの区分でも自由に表示できる
   • E医薬品にのみ認められている表示である

   正解: C. 医薬部外品には認められているが、化粧品には認可されていない表示である

   「肌荒れ・荒れ性」「にきびを防ぐ」などの効能・効果は、厚生労働省が許可した医薬部外品には認められているが、それより効能が緩和な化粧品では認可されていない。

   出典: 花王「『医薬品』『医薬部外品』『化粧品』にはどんな違いがあるの？」 https://www.kao.com/jp/binkanhada/ingredient_01_01/

4. 問4

   化粧品の「全成分表示」制度についての説明として正しいものはどれか。

   • A全成分表示は任意であり、表示しなくても法律上問題はない
   • B全成分表示の対象は香料のみである
   • C全成分表示制度は2020年に廃止された
   • D2001年4月の規制緩和により、化粧品には使用したすべての成分をパッケージに表示することが定められた
   • E全成分表示は江戸時代から続く慣習である

   正解: D. 2001年4月の規制緩和により、化粧品には使用したすべての成分をパッケージに表示することが定められた

   2001年4月の規制緩和により、各メーカーの責任で自由に化粧品を製造できるようになった一方で、使用したすべての成分をパッケージに表示する全成分表示が求められることとなった。

   出典: 花王「『全成分表示』と『表示指定成分』！？ 一体何がどう違うの？」 https://www.kao.com/jp/binkanhada/ingredient_01_04/

5. 問5

   医薬部外品の成分表示についての説明として正しいものはどれか。

   • A過去にアレルギー反応や刺激などが報告されたことのある「表示指定成分」（現在103種類）のみを表示することになっている
   • B医薬部外品はすべての配合成分を表示する義務がある
   • C表示指定成分の制度は化粧品にのみ適用される
   • D表示指定成分は現在1種類のみである
   • E医薬部外品には成分表示の義務が一切ない

   正解: A. 過去にアレルギー反応や刺激などが報告されたことのある「表示指定成分」（現在103種類）のみを表示することになっている

   医薬部外品については、化粧品の全成分表示とは異なり、過去にアレルギー反応や刺激などが報告されたことのある「表示指定成分」（現在103種類）のみを表示することになっている。

   出典: 花王「『全成分表示』と『表示指定成分』！？ 一体何がどう違うの？」 https://www.kao.com/jp/binkanhada/ingredient_01_04/

6. 問6

   化粧品の成分表示の記載順序のルールとして正しいものはどれか。

   • A着色剤は必ず最初に記載しなければならない
   • B分量の少ない成分から順に記載する
   • C記載順序に関する規定は存在しない
   • D商品中での分量の多い順に記載し、1％以下の成分及び着色剤については互いに順不同に記載してよい
   • E必ずアルファベット順に記載する

   正解: D. 商品中での分量の多い順に記載し、1％以下の成分及び着色剤については互いに順不同に記載してよい

   化粧品の成分表示は商品中での分量の多い順に記載することとなっているが、1％以下の成分及び着色剤については互いに順不同に記載することがある。

   出典: 花王「化粧品の成分は、記載する場所や順序が決まっているのでしょうか？」 https://www.kao.com/jp/cosmetics_qa/detail/28009/

7. 問7

   化粧品の使用期限表示についての一般的な考え方として正しいものはどれか。

   • A製造後3年以内に変質しない製品については、法律上使用期限の表示義務はない
   • B化粧品には品質が劣化するという概念がない
   • C開封後・未開封にかかわらず品質は変化しない
   • Dすべての化粧品に使用期限の表示が法律で義務付けられている
   • E使用期限は必ず製造から1年と定められている

   正解: A. 製造後3年以内に変質しない製品については、法律上使用期限の表示義務はない

   薬機法では、製造後3年以内で変質する製品を除き、化粧品に使用期限を表示する必要はないとされており、未開封で適切に保管すれば少なくとも製造から3年間は品質を保つように設計されている。

   出典: 花王「化粧品の使用期限はどのくらいなのですか？」 https://www.kao.com/jp/cosmetics_qa/detail/18136/

8. 問8

   日本における「オーガニックコスメ」の基準についての説明として正しいものはどれか。

   • A世界共通の単一の国際基準が存在し、日本もこれに準拠している
   • B国が定める統一的な公的認定基準は存在せず、認定基準は各団体・メーカーによって異なる
   • Cオーガニックコスメという概念は日本の法律で明確に禁止されている
   • D国が定めた単一の公的基準があり、すべてのメーカーがこれに従っている
   • E「オーガニック」という表示自体が法律で禁止されている

   正解: B. 国が定める統一的な公的認定基準は存在せず、認定基準は各団体・メーカーによって異なる

   日本にはオーガニックコスメについて国が定める統一的な公的認定基準が存在せず、認定基準は各団体・メーカーによって異なるのが実情である。

   出典: 日本オーガニックコスメ協会「オーガニックコスメの基準と考え方」 https://joca.jp/?p=183

9. 問9

   ヘアカラーで染毛前に行う「皮膚アレルギー試験（パッチテスト）」を染毛の48時間前に行う理由として正しいものはどれか。

   • A塗布後30分位と48時間後の2回の観察を行い、遅延型のアレルギー反応まで確認する必要があるため
   • B単に薬剤を乾燥させるためだけの時間である
   • C法律で一律に48時間と定められた根拠のない慣習である
   • D染料の色を安定させるための化学反応時間である
   • E48時間以内はアレルギー反応が絶対に起こらないため

   正解: A. 塗布後30分位と48時間後の2回の観察を行い、遅延型のアレルギー反応まで確認する必要があるため

   パッチテストは塗布後30分位と48時間後の2回、皮膚の様子を観察する必要があるため、染毛の48時間前に実施するとされている。

   出典: 花王「ヘアカラーの皮膚アレルギー試験（パッチテスト）は、なぜ染める48時間前にするの？」 https://www.kao.com/jp/cosmetics_qa/detail/16525/

10. 問10

    化粧品を業として製造・販売するために必要な許可についての説明として正しいものはどれか。

    • A製品を市場に出荷する「製造販売業許可」と、製造所を設置する「製造業許可」は別の許可であり、それぞれ責任者の配置が必要とされる
    • B製造業許可は国（厚生労働省）にのみ申請する
    • C化粧品の製造・販売には許可や登録は一切不要である
    • D製造販売業許可と製造業許可はまったく同じ内容の許可である
    • E製造販売業許可さえあれば製造業許可は一切不要である

    正解: A. 製品を市場に出荷する「製造販売業許可」と、製造所を設置する「製造業許可」は別の許可であり、それぞれ責任者の配置が必要とされる

    化粧品を製造販売するには「製造販売業許可」（総括製造販売責任者の配置が必須）が、製造所を設置するには「製造業許可」（責任技術者の配置が必須）がそれぞれ必要とされ、両者は別の許可である。

    出典: 東京都健康安全研究センター「許可（登録）申請について」 https://www.tmiph.metro.tokyo.lg.jp/k_yakuji/i-sinsa/cosmetics/shinsei/